El director de la Unidad de Seguros para la Investigación de Grupo Galilea, Fernando Fernández, responde en esta entrevista a diversas cuestiones relativas al aseguramiento de los Ensayos Clínicos en humanos. Reconoce, entre otros temas, lo limitado de la oferta aseguradora.
BRCS.- ¿Cuántos ensayos clínicos en humanos se realizan en España?:
FERNANDO FERNÁNDEZ.- Durante los últimos 10 años hay una media de 800 EECC.; en esta última anualidad han sido más de 900. EE.CC. El 86% fueron impulsados por compañías farmacéuticas, alcanzando su mayor nivel de inversión en I+D de toda su historia. España es un referente mundial por la alta cualificación de sus profesionales y con unos pacientes cada vez más implicados. La industria farmacéutica cuenta con la estructura, la experiencia, los resultados y la disposición adecuada para seguir creciendo y consolidar la posición de referencia en España. La industria farmacéutica desarrolla ya el 20% de todo el I+D industrial que se hace en nuestro país. En la Inversión Clínica la Fase I supuso el 16,20% de la inversión total, la Fase II el 18,5%, la fase III el 52,9% y la Fase IV el 12,3% de la inversión.
BRCS.- ¿Quiénes están asegurados en una póliza de EE.CC?
FERNANDO FERNÁNDEZ.- Generalmente hablamos de: tomador de la póliza; sponsor/ promotor de la investigación clínica; hospital donde se realiza el EECC, así como la titular de este; investigadores principales y sus colaboradores; intervinientes en el EECC; pacientes; los administradores y directivos del hospital o centro donde se realice la investigación clínica; profesionales sanitarios por su participación en la presente investigación clínica (su mala praxis); y Fundación del hospital.
BRCS.- ¿Nos da una horquilla de precios medios?
FERNANDO FERNÁNDEZ.- Es muy variable; hay primas mínimas establecidas por las aseguradoras, sobre 3.000-3.500 euros y de ahí, según las fases y duración, la prima puede ser sin límites. Para una Fase IV, con una duración de 2 años y un tamaño muestral de 50 pacientes, tendría aproximadamente una tasa por paciente de 115 euros. Para una Fase III, con una duración de 2 años y un tamaño muestral de 137 pacientes, tendría aproximadamente una tasa por paciente de 85 euros. Para una Fase I, con una duración de 7 meses y un tamaño muestral de 15 pacientes, tendría aproximadamente una tasa por paciente de 256,44 euros.
Situación en Europa
BRCS.- Las sumas aseguradas legalmente previstas son las habituales o, al ser bastante bajas, ¿se hacen pólizas con límites más altos?
FERNANDO FERNÁNDEZ.- La Ley establece 2.500.000 euros y un sublimite de 250.000 euros; estos límites en España no se han modificado ni actualizado desde hace ya bastante tiempo. Probablemente la AEMPS les tendría que dar una vuelta y equipararse a los demás países de la CEE. En Europa los capitales asegurados van en función de lo que marcan sus propias leyes: en Francia son 6 millones de euros y sublímite de 1 millón; en Italia son 7,5 millones y un sublimite de un millón; en Alemania 5 millones y un sublímite de 1 millón; en Bélgica son 5 millones y un sublimite de 500.000 euros; en U.K. son 3 millones por protocolo; en Macedonia son 1,6 millones y un sublimite de 320.000 euros.
BRCS.- ¿Cuántas compañías ofrecen actualmente el seguro de EE.CC.?
FERNANDO FERNÁNDEZ.- Estamos muy limitados, ahora son media docena de aseguradoras, pero con muchos matices, ya que hay muchos EECC que no son de su apetito. Por ejemplo, los ensayos internacionales, las intervenciones quirúrgicas, las embarazadas, los neonatos, el COVID, las licitaciones públicas o la duración de la investigación. Al final entidades que verdaderamente cojan prácticamente cualquier ensayo son 2 o 1. ¡Y es lo que hay….!
Fuente: BRC Boletín de RC y Seguro
